Has llegado al lugar indicado para conocer más sobre la Regulación Sanitaria, los trámites y requisitos que solicita COFEPRIS para su cumplimiento, específicamente en el proceso del Aviso de Funcionamiento, acompañanos en esta publicación para que comiences tu trámite y así lograr tus objetivos.
Te recordamos que un Aviso de Funcionamiento es la notificación de la apertura de un lugar nuevo o de una sucursal diferente de establecimientos relacionados con Insumos para la salud, almacenes de Dispositivos Médicos, Medicamentos controlados y materias primas para la elaboración de Medicamentos, también aplica para los servicios de salud, como espacios donde se brinde atención médica como en el caso de los laboratorios, ambulancias y consultorios, incluso es necesario para lugares donde se comercialicen Plaguicidas, Sustancias Tóxicas de uso industrial, Nutrientes Vegetales y productos con límites autorizados de metales pesados.
Ahora sí, qué se requiere para tramitar un Aviso de Funcionamiento, lo primero que tienes que hacer es completar un formato otorgado por la Autoridad donde se te solicitarán los datos de la empresa o negocio, entre ellos los planos y croquis del establecimiento, esto solo en ciertos casos. También tendrás que describir las actividades relacionadas con la operación, ya sea que se trata de fabricación, importación, distribución y/o almacenamiento de productos relacionados con la salud o consultorio, entre otros.
Junto con este formato se te solicitará anexar ciertos documentos como la identificación de las personas que se autoricen para realizar el trámite, acta constitutiva, si se trata de una persona moral, también un poder notarial que acredite al representante legal y su identificacion. Cuando se trata de personas físicas solo se te solicitará la identificación oficial del propietario y en su caso, de las personas que se hayan autorizado para realizar dicho trámite. En caso de que se trate de actividades relacionadas con productos sujetos a Registro Sanitario, es posible que se te solicite. Te recomendamos visitar el sitio web de la Autoridad donde podrás descargar dicho formato.
Deberás pagar los derechos correspondientes por el trámite del Aviso de Funcionamiento. El monto puede variar dependiendo de diversos factores, como el tipo de establecimiento y las actividades que se realizarán.
Es importante que tengas en cuenta que de no cumplir con el trámite del Aviso de Funcionamiento se puede ser acreedor de multas o clausuras parciales o totales. Una vez que hayas obtenido esta autorización, recuerda tener el documento entregado a la mano, ya que es lo que demuestra que puedes operar en términos de Regulación Sanitaria, además será indispensable que lo muestras en cualquier visita que realice la Autoridad, ya que, parte de sus actividades es inspeccionar para verificar que cualquier lugar relacionado con la salud cumpla con lo que marca la ley. Además, estas visitas suelen ser sin previo aviso y aleatorias, así que conviene estar preparado.
Si estás buscando una asesoría integral en Regulación Sanitaria, desde la realización de este trámite hasta el diseño de toda una estrategia para que tu marca tenga una imagen confiable en el mercado, es momento de contactarnos.
