¿Qué trámites se realizan ante la cofepris?

Cuando se trata de emprender o comenzar un proyecto en el Sector Salud no basta con los conocimientos técnicos sobre aquello que se va a realizar, existen otros aspectos que deben considerarse como los trámites que deben realizarse antes ciertas instancias gubernamentales, quienes por medio de su Autoridad fungen como reguladores de procesos relacionados con la salud de los ciudadanos, uno de esos organismos es la COFEPRIS que es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, forma parte de la Secretaría de Salud de nuestro país y su misión es proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo, ya sea de servicios o productos, así como de la exposición a factores ambientales y laborales, la prestación de servicios de salud, todo eso mediante la regulación, control y prevención de dichos riesgos, es por ello crucial que estemos enterados de los diferentes trámites ante la COFEPRIS que son necesarios para cumplir con todas las regulaciones, en esta publicación tratamos de orientarte en este tema que en ocasiones parece muy confuso. 

Comenzamos con el Aviso de Funcionamiento, que se refiere a la notificación de apertura de un establecimiento nuevo o de una sucursal diferente con actividades relacionadas a la salud, su objetivo es que las autoridades estén informadas de ello y puedan llevar un registro de estos lugares con servicios de salud o donde se elaboren productos o dispositivos referentes a ello, además, también tiene la función de garantizar que se cumplan con las especificaciones para que sea un establecimiento confiable y seguro para los consumidores o usuarios. Complementando esta información te compartimos que de forma específica los establecimientos que requieren este trámite son los de insumos para la salud, no solo las conocidas farmacias, sino también los almacenes de dispositivos médicos, de medicamentos controlados y de materias primas para la elaboración de medicamentos, de cosméticos, suplementos alimenticios y de bebidas alcohólicas; además, los servicios de salud que abarcan todos los lugares que brinden atención médica, entre ellos, laboratorios, ambulancias y consultorios; inclusive entran los establecimientos de salud ambiental donde se comercialicen plaguicidas, sustancias tóxicas de uso industrial, nutrientes vegetales y productos con límites autorizados de metales pesados.

Otro de los trámites ante la COFEPRIS que debes considerar es el Aviso de Responsable Sanitario, se relaciona con el proceso anterior, ya que también es una notificación, en este caso de la persona que garantice el manejo adecuado de los insumos para la salud en los establecimientos, según las actividades con las que se hayan registrado. 

El Registro Sanitario también forma parte de estos trámites y es para que una persona moral pueda obtener un número, otorgado por la autoridad bajo una opinión técnica, que avala la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud y significa que se ha comprobado que el producto o servicio en cuestión cumple con todos los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros factores que dependerán de lo que trate el medicamento o dispositivo médico. Este es uno de los procesos más importante, por lo que resulta necesario conocer cuáles son los productos de este trámite y a qué se refieren, como los medicamentos, que abarcan los homeopáticos, alopáticos, herbolarios y los productos biológicos de uso humano. Para clarificar esta clasificación, te compartimos que los medicamentos alopáticos se refieren a la mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación, que se presentan de forma farmacéutica por sus características físicas, químicas y biológicas; por otro lado, los homeopáticos son aquellas sustancias de origen natural o sintético que tienen la misma finalidad que los anteriores y que su fabricación se encuentra descrita en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, otros países o provenientes de información científica nacional o internacional. Los herbolarios, por su parte, son productos elaborados con materia vegetal o algún derivado, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, también los jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, que se presentan de forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente nacional o internacionalmente.

Entre otros trámites ante la COFEPRIS están el Aviso y Permiso de Publicidad, el primero es para Servicios de Salud de manera individual como; médicos, enfermeros o dentistas, por otro lado, también es necesario para empresas que venden productos con un riesgo sanitario bajo como Alimentos, Cosméticos o Insumos para la Salud dirigidos a Profesionales de la Salud. A diferencia, el Permiso de Publicidad se relaciona con Servicios de Salud que no se otorgan de manera individual como hospitales, clínicas y prácticas médicas, así como productos con un mayor riesgo sanitario como Suplementos Alimenticios; Medicamentos y Remedios Herbolarios, dispositivos médicos; asimismo en Servicios y Procedimientos de Embellecimiento; Nutrientes Vegetales cuando, de conformidad con las Normas Oficiales Mexicanas, tengan características tóxicos; y en Sustancias Tóxicas o Peligrosas cuando se trate de productos sujetos a control sanitario en términos del artículo 278 de la Ley.

Estos son algunos de los trámites ante la COFEPRIS que debes tomar en cuenta, existen otros como las Licencias Sanitarias, de los cuales puedes conocer más en nuestro sitio, recuerda que estar informado hace la diferencia.