¿Cómo tramitar una Licencia Sanitaria ante COFEPRIS?
Tal vez ya estés familiarizado con los términos relacionados con Regulación Sanitaria, pero si no es así, aquí te explicamos los aspectos más importantes que debes saber, en esta ocasión abordaremos la Licencia Sanitaria, qué es, para qué sirve y cómo tramitarla. Recordemos que para regular las actividades relacionadas con la salud son necesarios diferentes trámites, para ello existe la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que tiene como objetivo proteger a la población contra los riesgos en la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, Insumos para la Salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de Emergencias Sanitarias y la prestación de Servicios de Salud mediante la Regulación, Control y Prevención de Riesgos Sanitarios, este es un Organismo que depende de la Secretaría de Salud, dichos trámites permiten tener un mayor control sobre aquellos que ofrecen servicios y/o productos relacionados con este sector.
Ahora que ya conoces un poco más sobre este Organismo, comprendamos que la Licencia Sanitaria es una autorización que permite que en un establecimiento se realicen actividades relacionadas con la Salud y con ello asegurarse que no pongan en riesgo a la población mediante el cumplimiento de las condiciones Sanitarias que marca la Ley General de Salud, específicamente, si el negocio está relacionado con la producción o comercialización de fármacos, medicamentos, insumos para la salud, dispositivos médicos e incluso plaguicidas y nutrientes vegetales. Esta Licencia Sanitaria se tramita ante COFEPRIS y certifica el cumplimiento de los máximos estándares de Seguridad, Higiene y Operación Sanitaria en un establecimiento, por lo tanto, es necesario tenerla, ya que, de lo contrario, se incurriría en una falta si las Autoridades correspondientes realizan una visita de inspección y no se cuenta con esta Certificación, de ahí la importancia de tramitarla, éstas sanciones van desde multas hasta la clausura total.
De acuerdo con la Ley General de Salud, el trámite de la Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS lo deben realizar los establecimientos que se dediquen al proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal, así como hemoderivados; por otro lado, también quienes se dediquen a la elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas peligrosas; aplicación de plaguicidas; donde se utilicen fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, así como los establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos, entre otros. Es parte de los requisitos que una vez que el documento se haya tramitado se exhiba en un lugar visible del establecimiento, tanto para las visitas de inspección que pueden ser de manera sorpresiva, como para que los clientes y/o usuarios del lugar estén seguros que es un lugar que cumple con las normas de la Regulación Sanitaria.
Para evitar poner en riesgo tu capital y todo tu proyecto es indispensable, entonces, obtener la Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS, para hacerlo es necesario que se llenen formatos y se cumpla con ciertos requisitos, que dependerán de la clasificación en que la esté el establecimiento en cuestión. Además, será sujeto de modificación de la Licencia Sanitaria si el lugar cambia de propietario, de razón social, domicilio, se ha dado una cesión de derechos, se han agregado a la fabricación nuevas líneas de producto o, por el contrario, si se ha suspendido alguna actividad, trabajo o servicio, todo eso debe ser comunicado a las autoridades correspondientes para que el control y la Regulación Sanitaria sean más efectivas. Este tipo de cambio se deben da a conocer en un plazo no mayor a 30 días hábiles a partir de la fecha en que se hayan realizado las modificaciones, si esto no ocurre, se tendrá que dar de baja la Licencia Sanitaria con la que se cuenta y tramitar una nueva.
Así pues, las tres grandes clasificaciones de los establecimientos que deben tramitar la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS son aquellas que se dedican a los Insumos para la Salud, como la fabricación, almacenamiento, distribución y venta de medicamentos y productos biológicos para uso humano; lugares relacionados con la Salud Ambiental, es decir, que fabriquen plaguicidas y nutrientes vegetales, el control de plagas urbanas y la fabricación y/o importación de productos del tabaco; por último los Servicios de Salud que abarcan establecimientos con actividades específicas de atención médica, actividades relacionadas a la salud.
Involucrarse en el ámbito de la Salud requiere estar informado y actualizado en todo lo referente al cumplimiento de la Ley, ya que esto garantiza el bienestar físico y emocional de la población, además de que contribuye al correcto desarrollo de estos negocios, evitando así multas y clausuras que afecten el capital de las instituciones, para lograrlo, también es necesario contar con una Consultoría y Asesoría en este tema, quienes se encarguen de cuidar las Relaciones Públicas con los Sectores Involucrados, así como beneficiar la reputación y la imagen de estos establecimientos, en GGP podemos ayudarte con eso, contáctanos.
Referencias:
https://mexico.leyderecho.org/licencia-sanitaria/
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf_mov/Ley_General_de_Salud.pdf
