¿Qué es un Registro Sanitario?
Realizar actividades relacionadas con la salud implica un gran compromiso, ya que trata de la integridad física y emocional de las personas, por eso es necesario contar con formatos que avalen para que el cliente, paciente y/o consumidor tenga la plena confianza que está acudiendo a un establecimiento seguro y con un especialista, para ello existen las certificaciones, los títulos, las cédulas profesionales, cuando se trata de la preparación y conocimiento de la persona, en el caso de la fabricación o distribución de productos médicos existen otras formas que nos avalen la confiabilidad, tal es el caso del Registro Sanitario, aquí te decimos qué es y cómo tramitarlo.
El Registro Sanitario es el trámite que una persona moral realiza para obtener un número, otorgado por la autoridad bajo una opinión técnica, que avala la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud. La instancia que otorga estos registros es la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), organismo que tiene como objetivo proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo, ya sea de servicios o productos, así como de la exposición a factores ambientales y laborales, la prestación de servicios de salud, todo eso mediante la regulación, control y prevención de dichos riesgos. Así, este registro representa que se ha comprobado que el producto o servicio en cuestión cumple con todos los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros factores que dependerán de lo que trate el producto o dispositivo médico.
Es importante conocer cuáles son los bienes o servicios sujetos al Registro Sanitario y a qué se refieren, como los medicamentos, que abarcan los homeopáticos, alopáticos, herbolarios y los productos biológicos de uso humano. Para clarificar esta clasificación, te compartimos que los medicamentos alopáticos se refieren a la mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación, que se presentan de forma farmacéutica por sus características físicas, químicas y biológicas; por otro lado, los homeopáticos son aquellas sustancias de origen natural o sintético que tienen la misma finalidad que los anteriores y que su fabricación se encuentra descrita en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, otros países o provenientes de información científica nacional o internacional. Los herbolarios, por su parte, son productos elaborados con materia vegetal o algún derivado, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, también los jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, que se presentan de forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente nacional o internacionalmente.
Otro de los productos sujetos de este registro son los plaguicidas y nutrientes vegetales, eso debido a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal; están también los dispositivos médicos como prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos. En esta última clasificación se consideran tres tipos dispositivos, los menos peligrosos, ya que no se introducen en el organismo, los que tienen variaciones en su elaboración o concentración y se introducen en el cuerpo humano en un periodo menor a 30 días y aquellos que permanecen dentro del organismo mayor que ese tiempo, estos tienen mayor innovación, de ahí la importancia de regularlos.
Constantemente las normas regulatorias sobre productos relacionados con la salud y que pueden incidir en el Registro Sanitario se van actualizando con el objetivo de que las prácticas de fabricación de productos y los servicios que se ofrezcan en esta materia vayan mejorando acorde avanzan las investigaciones, los procesos, incluso la tecnología, por ello este trámite tiene una vigencia de cinco años, por lo que se debe estar atento para que 150 días antes de que expire el permiso se haga lo propio para renovarlo o solicitar prórroga y así no incurrir en faltas que devengan en sanciones.
Para realizar este trámite es necesario conjuntar una serie de documentos que ofrezcan a la autoridad regulatoria la información necesaria sobre el producto y quién lo elabora lo primero es llenar un formato donde se clarifique para qué es el registro que se está solicitando, de acuerdo a ello los demás requisitos pueden variar, sin embargo, entre los principales están la acreditación de la persona del representante legal si es persona moral, el aviso de funcionamiento, otro trámite del que puedes tener más información aquí en nuestro sitio, aviso de responsable sanitario, información sobre el etiquetado de los productos, certificado de buenas prácticas, declaración de la fórmula, pruebas de laboratorio, información del envase, entre otros. Como te das cuenta, son varios los documentos, procesos y trámites que debes tener en regla antes de solicitar el Registro Sanitario, al ser un tema de salud es importante que se pasen todos los filtros para que la COFEPRIS pueda cumplir su misión.
Este registro nos da la seguridad como fabricantes, distribuidores, comercializadores y como consumidores de que los productos están regulados y avalados por la autoridad, así con mayor confianza podemos adquirirlos y al ser dueños del registro tendremos la autorización necesaria, no solo para estar en regla y evitar multas o clausuras, sino para promover la confianza entre los posibles clientes y crear una buena reputación, si requieres asesoría y consultoría integral en regulación sanitaria, contáctanos.
Referencias
http://cib.org.mx/Covid19/DMCLASEII.pdf
https://www.gob.mx/cofepris/que-hacemos
https://aaag.org.mx/uploads/files_temas/TM_2014/TM_2014_06.pdf
