El ámbito Sanitario requiere de una supervisión especial, ya que está de por medio la Salud de las personas involucradas, para ello existe la COFEPRIS que es la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, pertenece a la Secretaría de Salud y su objetivo específico es proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la Salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias Sanitarias y la prestación de Servicios de Salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos Sanitarios. Para lograr su cometido se vale de diferentes procesos y trámites, así como de políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del sector público, privado y social para prevenir y atender riesgos y así, contribuir a la Salud de la población, uno de ellos es el Registro Sanitario.
Si estás empezando con alguna actividad relacionada con la Salud, ya sea la elaboración de algún producto o mediante la oferta de un Servicio Sanitario, entonces es necesario que cumplas con la Regulación Sanitaria vigente, los trámites y procesos a realizar dependerán de la actividad que trate. Por ejemplo, el Registro Sanitario es un trámite necesario cuando elaboras un producto relacionado con la Salud, ya que se refiere a una autorización por parte de COFEPRIS, quien realiza una evaluación técnica donde avalan que la fabricación, venta o distribución de un producto Sanitario cumpla con todos los requisitos que marcan las Normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros factores que dependerán de lo que trate el producto o Dispositivo Médico.
Así como el Registro Sanitario, están otros trámites como el Aviso de Funcionamiento, como su nombre lo dice, se trata de notificar a la Autoridad sobre la apertura de un establecimiento relacionado con Insumos para la Salud, almacenes de Dispositivos Médicos, Medicamentos Controlados, materias primas para la elaboración de Medicamentos o donde se ofrecerán Servicios Médicos como Laboratorios, Ambulancias, Consultorios.
Seguro también has escuchado de la Licencia Sanitaria que es una autorización que permite que en un establecimiento se realicen actividades relacionadas con la Salud y con ello asegurarse que no pongan en riesgo a la población mediante el cumplimiento de las condiciones Sanitarias que marca la Ley General de Salud, específicamente, si el negocio está relacionado con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, Insumos para la Salud, Dispositivos Médicos e incluso Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
El Registro Sanitario tiende a confundirse con la Licencia Sanitaria, la diferencia está en que la primera es un aval del producto y la segunda es una autorización para el establecimiento, para que lo consideres.
Además del Registro Sanitario, el Aviso de Funcionamiento y la Licencia Sanitaria, existen otros trámites para los cuales se debe recurrir a COFEPRIS, como los Avisos y Permisos de Publicidad, te invitamos a seguir nuestras publicaciones para que conozcas más sobre cada uno de ellos y si requieres una asesoría personalizada, contáctanos.
