Involucrarse en el ámbito Sanitario puede ser complicado cuando no estás familiarizado; existen términos específicos y trámites que de sólo escucharlos no nos dicen mucho; sin embargo, conforme te vas adentrando a este mundo será más claro y aún más importante, podrás cumplir con ellos para que tu relación con la Autoridad vaya viento en popa. En esta ocasión, queremos que conozcas un poco más sobre lo que trata el Aviso de Funcionamiento y cuándo se requiere su trámite.
Este proceso es requerido para notificar a la Autoridad de la apertura de un lugar nuevo o de una sucursal diferente, si fuera el caso, de establecimientos que estén relacionados con insumos para la Salud, almacenes de dispositivos médicos, medicamentos controlados y materias primas para la elaboración de medicamentos o de cualquier establecimiento que comercialice productos o servicios.
Además, el Aviso de Funcionamiento también se requiere cuando se ofrecen servicios de Salud o atención médica como laboratorios, ambulancias y consultorios, incluso aplica para lugares donde se comercialicen plaguicidas, sustancias tóxicas de uso industrial, nutrientes vegetales y productos con límites autorizados de metales pesados.
Para tramitar un Aviso de Funcionamiento la Autoridad solicita el llenado de un formato donde solicita la información más relevante sobre tu actividad y el lugar que se abrirá, en este mismo documento y proceso existe la posibilidad de que notifiques sobre el Responsable Sanitario, que se refiere al encargado de la operación y funcionamiento del establecimiento en cuestión, por supuesto, en apego a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos y/o procesos. Es importante que esta figura sea representada por un profesional de la Salud con título registrado por las Autoridades educativas competentes, ya que es parte de lo que solicita COFEPRIS.
En el formato deberás especificar para qué tipo de establecimiento se está tramitando, las opciones parten de Establecimientos de Insumos para la Salud en diferentes modalidades:
- Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
- Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, Remedios Herbolarios, Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados.
- Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México, de una empresa en el extranjero).
- Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica.
- Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
También se requiere para Establecimientos de Servicios de Salud, como ya te compartimos y Salud Ambiental.
Considera entonces, que, con el sólo hecho de almacenarlos, es necesario un Aviso de Funcionamiento. Entendemos que pueda ser confuso, por ello es importante leer el formato detenidamente y cualquier duda preguntar a la Autoridad. También tienes la alternativa de recurrir a una consultoría integral en el tema de Regulación Sanitaria, donde además de explicarte cada trámite, se asegurarán que no te falte ninguno e incidirán de manera positiva para fomentar relacionas sanas con la Autoridad, ya que todo parte del cumplimiento en tiempo y forma. Así, estos son los casos en que se requiere este trámite para mayor información contáctanos.
