¿Registro Sanitario o Licencia Sanitaria?

Registro sanitario o Licencia sanitaria

Son diversos los trámites que se deben realizar ante la Autoridad para cumplir con la Regulación Sanitaria vigente y dependerá del tipo de producto o servicio el tipo de procesos que se deban presentar. Dos de los más importantes son el Registro Sanitario y la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, en esta publicación te compartimos sus diferencias y cuándo debes tramitar cada uno. 

Comencemos por recordar que la Licencia Sanitaria es una autorización para que en un establecimiento puedan realizarse actividades relacionadas con la salud, la finalidad de este trámite es asegurar que en dichas actividades no se pongan en riesgo a la población, pues se regula que cumplan con las condiciones sanitarias que marca la Ley General de Salud. La Licencia Sanitaria ante COFEPRIS se solicita cuando el establecimiento a notificar está relacionado con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, Insumos para la Salud, Dispositivos Médicos, así como Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. 

Para obtener la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, los propietarios o responsables de establecimientos deben presentar una solicitud y someterse a inspecciones regulares por parte de la Autoridad, lo que implica verificar que las instalaciones cumplan con las normas de seguridad y calidad y que se sigan las Buenas Practicas de Fabricación, si así corresponde. 

Por su parte, el Registro Sanitario es una evaluación técnica que hace la COFEPRIS al producto sanitario para avalar que su fabricación, venta o distribución cumpla con los lineamientos en cuestión de calidad, higiene, elaboración, entre otros, establecidos también en la Ley General de Salud, que es la base de la Regulación Sanitaria. Esto asegura que el producto cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la Autoridad. 

La realización de este trámite implica que los solicitantes presenten la documentación que demuestre que el producto cumple con las regulaciones y normativas de COFEPRIS, es decir, proporcionar pruebas de seguridad, eficacia y calidad del producto. La aprobación de un registro sanitario implica una revisión exhaustiva por parte de la Autoridad. 

Consideremos que el Registro Sanitario se enfoca en el aval del producto en sí y la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS es una autorización para el establecimiento donde se elaboren Medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados, esta es su principal diferencia y lo que te ayudará a determinar cuál de los dos es el que requiere tu actividad sanitaria. Si bien estos dos trámites pueden ser confusos cuando no conocemos sus características, una vez que tenemos la información se simplifica tanto su determinación como el trámite en sí, recuerda que el Registro Sanitario aplica a productos, mientras que la Licencia Sanitaria ante COFERPIS se aplica a establecimientos o instalaciones. Ambos son esenciales para garantizar la seguridad y la calidad de los productos y servicios relacionados con la salud en el país. Si aún te quedas dudas contáctanos para una asesoría más completa, como expertos en Regulación Sanitaria no solo te ayudamos con los trámites, sino que podemos diseñar una estrategia integral para tu producto o servicio sanitario.

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