¿Qué permisos requiere la comercialización de un medicamento?

registro sanitario para medicamentos

La comercialización de Medicamentos es una actividad que toma auge entre el mundo empresarial, sin embargo, al tratarse de un proceso relacionado con la salud es importante que se cumpla con cierta regulación, para ello existe la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que recurre a procesos y trámites que garanticen dicha protección. En el caso de la comercialización de medicamentos se consideran distintos requisitos, entre ellos el Registro Sanitario, lee hasta el final porque te contamos todos los detalles. 

Entonces, para obtener los permisos necesarios para la comercialización de un medicamento en nuestro país, se deben seguir varios pasos y cumplir con requisitos específicos, uno de los más importantes es el Registro Sanitario, en el que una vez realizado se entrega un número que tiene que aparecer en el empaque del producto, esto avala que cumple con los requisitos que establece las normas en cuestión de higiene, calidad, elaboración, entre otros aspectos relacionados con la Regulación Sanitaria. 

Este trámite se caracteriza por ser de carácter obligatorio, si no se cuenta con el Registro Sanitario es prácticamente ilegal que se pueda comercializar, distribuir o fabricar dicho producto; entre otras de sus características está la fiabilidad, pues contar con él da certidumbre al solicitante de que cumple con las normas que marca la Autoridad y con ello evitará multas, sanciones o clausuras, por otro lado, también da confiabilidad al usuario, porque expresa que ha sido avalado por la COFEPRIS. Es importante señalar que este trámite aplica para medicamentos en todas sus categorías, es decir, homeopáticos, alopáticos, herbolarios y los productos biológicos de uso humano. 

Además del Registro Sanitario, también hay otros trámites y procesos como el Certificado de Buenas Prácticas, que está enfocado al fabricante del medicamento en cuestión, dichas prácticas están establecidas por la COFEPRIS y considera que las instalaciones donde se fabrican cumplan con estándares específicos para garantizar la calidad del medicamento.

Aunque no es un permiso como tal, es indispensable que se cumpla con otras Normas que marca la Autoridad como es el caso del etiquetado, entre lo que se solicita está proporcionar información clara y precisa sobre el Medicamento, sus ingredientes, indicaciones de uso, precauciones y advertencias, si requieres más información puedes consultar la NOM-072-SSA1-2012.

Considera para un buen cumplimiento de la Regulación Sanitaria la farmacovigilancia, es decir, una vez que el medicamento está en el mercado, se requiere la participación en programas de vigilancia posterior a la comercialización para monitorear y reportar cualquier efecto adverso.

Es importante tener en cuenta que estos son solo algunos de los requisitos generales y que los detalles específicos pueden variar según el tipo de medicamento y otros factores. Se recomienda ponerse en contacto directamente con COFEPRIS o buscar asesoramiento especializado para obtener información actualizada y específica, si requieres una consultoría integral en temas de Regulación Sanitaria contáctanos, te ayudamos desde el trámite del Registros Sanitario, cumplimiento de Buenas Prácticas, hasta la revisión de tu etiquetado. Cumplir con la Autoridad llevará al éxito a tu producto.

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