¿Estás por tramitar tu Registro Sanitario ante COFEPRIS y requieres saber qué te solicitan?, pues sigue leyendo porque te compartimos los pormenores de este proceso indispensable para fabricar o comercializar cierto tipo de productos relacionados con la salud.
Para que lo tengas claro el Registro Sanitario ante COFEPRIS se refiere al trámite mediante el cual se obtiene una autorización por parte este organismo, esto lo realizan a través de una evaluación técnica donde avalan que la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud cumpla con todos los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros factores que dependerán de lo que trate el producto o dispositivo médico.
Parte de la información que debes tener presente en relación con el Registro Sanitario ante COFEPRIS es qué productos están sujetos a este trámite, primero tenemos la elaboración de medicamentos, tanto los homeopáticos, los alopáticos, los herbolarios, así como los productos biológicos de uso humano. También encontraremos los plaguicidas y nutrientes vegetales, ya que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal; están también los dispositivos médicos como prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos.
Los requisitos para el Registro Sanitario ante COFEPRIS dependerán del tipo de producto que se trate, ya que cada uno requiere un check list específico para que pueda ser evaluado, de manera general los documentos requeridos son: el formato de solicitud, que puedes encontrarlo en línea, formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas; comprobante de pago de derechos; la información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia; proyecto de la etiqueta en idioma español; instructivo, si es que procede; descripción general del proceso de fabricación que se realiza para obtener el producto; descripción de estructura, materiales, partes y funciones, si así lo amerita; constancia de buenas prácticas de fabricación; pruebas de laboratorio que validen las especificaciones del insumo; referencias bibliográficas; convenio de maquila y otros que se establezcan según la Secretaría de Salud.
Estos son algunos de los documentos que se solicitarán, podrás también encontrar de manera específica los requisitos en el sitio web de la autoridad correspondiente, según el producto que se trate, otro aspecto importante del Registro Sanitario ante COFEPRIS es su vigencia, pues según lo establecido en la Ley General de Salud en su artículo 378, será de cinco años, con opción de prórrogas por plazos iguales a solicitud del interesado, considera que, de no solicitar dicha prórroga en el periodo establecido para ello o hubiera alguna modificación al producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria, este organismo procederá a cancelar o revocar dicho registro.
Recuerda que contar con este registro es obligatorio, por lo tanto, es un trámite que tienes que realizar de lo contrario no podrás comercializar, fabricar o distribuir ningunos de los productos o dispositivos que te hemos compartido.
