Es una pregunta común entre aquellos que están comenzando actividades en el ámbito de la salud y la respuesta es sí, el Registro Sanitario es un trámite fundamental para ejercer ciertas funciones y cumplir con lo que dictaminan los Organismos Reguladores, sigue con nosotros y conoce más sobre este proceso.
Por medio de este trámite se comprueba que el producto o servicio sanitario cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración y otros ámbitos que cambiarán de acuerdo al producto o dispositivo médico de que se trate. Así pues, el Registro Sanitario entonces, es una autorización que permite que una persona física o moral pueda realizar actividades enfocadas a la Salud, ya sea establecimientos como consultorios o farmacias, incluso en donde fabrican o comercializan Plaguicidas, Dispositivos Médicos y Nutrientes Vegetales.
Como parte de la comprensión de estos trámites y procesos es esencial que conozcas el Organismo Regulador, en este caso la COFEPRIS, que es la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, este pertenece a las Secretaría de Salud y se encarga de proteger a la sociedad de posibles riesgos relacionados con la salud, esto lo logra mediante ciertos trámites que son obligatorios.
Los bienes o servicios sujetos a este trámite son los medicamentos en sus diferentes clasificaciones como los Homeopáticos, Alopáticos, Herbolarios, también los Productos Biológicos de uso humano. Otro de los bienes o servicios sujetos de este registro son los Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, eso debido a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la Producción Agropecuaria y Forestal; están también los dispositivos médicos como prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos.
Te damos una guía rápida para tramitar un Registro Sanitario, lo primero es reunir una serie de documentación que informen a la Autoridad Regulatoria aspectos sobre el producto y su elaboración, para ello se completa un formato con datos básicos, como para qué es el registro, también la acreditación de la personas físicas o del representante legal, si se trata de persona moral, se solicitará también otros trámites, como el Aviso de Funcionamiento, Aviso de Responsable Sanitario, así como datos del etiquetado de productos, certificado de buenas prácticas, declaración de la fórmula, pruebas de laboratorio, información del envase y otros que dependerán del producto que se trate.
Recuerda siempre que el Registro Sanitario es un trámite obligatorio que le dará certeza a la Autoridad del Producto que se fabrique o se comercialice y con ello brindar seguridad a la sociedad de lo que se distribuye en el mercado, así con todos estos filtros la COFEPRIS puede cumplir su misión y la población en general tendrá la confianza de que lo que pueda consumir y esté relacionado con su salud ha sido regulado. Para un mejor manejo de la Regulación Sanitaria puedes contactarnos, en GGP te ayudamos con una estrategia integral para que cumplas con lo que se marca en materia Sanitaria y que tu relación con las Autoridades sea la óptima.
