La COFEPRIS como Organismo Regulador de temas Sanitarios se vale de diferentes trámites que deben realizar los ciudadanos activos en temas de Salud, como la fabricación, distribución o comercialización de medicamentos, productos alimenticios, bebidas, entre otros, así como servicios de Salud, ya sea consultorios o farmacias, por supuesto existen otra actividades más específicas que requieren este tipo de licencias, permisos y registros, para consultarlos puedes revisar nuestras publicaciones pasadas y estar más informado.
Sin embargo, en esta publicación te compartimos datos sobre dos de los trámites que pueden generar cierta confusión, nos referimos al Registro Sanitario ante COFEPRIS y a la Licencia Sanitaria, que también se tramita en el mismo organismo. A simple lectura podrían parecer lo mismo, pero son dos procesos diferentes, ¿listo para tomar nota?
Empecemos por definir que el Registro Sanitario es una evaluación técnica que realiza la COFEPRIS al solicitante para avalar la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud, una vez realizado esto se otorga un número que representa que el producto o servicio en cuestión cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración y otros ámbitos que marca la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, este Registro está expuesto en alguna parte del producto para mayor seguridad de los usuarios, así como parte del cumplimiento de las obligaciones ante el Organismo Regulador.
Considera que los bienes sujetos al Registro Sanitario ante COFEPRIS, son los medicamentos en sus diferentes clasificaciones como los homeopáticos, alopáticos, herbolarios, también los productos biológicos de uso humano; también se requiere para los plaguicidas y nutrientes vegetales, eso debido a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal; así como los dispositivos médicos como prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos.
Ya que tenemos más claridad sobre Registro Sanitario y su trámite ante COFEPRIS, revisemos a qué se refiere la Licencia Sanitaria. Esta es una autorización que permite que en un establecimiento se realicen actividades relacionadas con la Salud y con ello asegurarse que no pongan en riesgo a la población mediante el cumplimiento de las condiciones Sanitarias que marca la Ley General de Salud, específicamente, si el negocio está relacionado con la producción o comercialización de fármacos, medicamentos, insumos para la Salud, dispositivos médicos e incluso plaguicidas y nutrientes vegetales.
Entonces la diferencia entre un Registro Sanitario y una Licencia Sanitaria, radica en que la primera se enfoca en el aval del producto en sí y la segunda es una autorización para el establecimiento donde se dediquen al proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados.
Ahora sí, ya estás más informado sobre la diferencia de estos dos trámites, recuerda que los dos son de carácter obligatorio, así evitas sanciones o clausuras, tener todo al día te da tranquilidad de que vas por buen camino.
