La Regulación Sanitaria es un proceso que requiere responsabilidad de todos los actores involucrados, es decir, la Autoridad como ente regulador y la sociedad que se involucra en actividades relacionadas con la Salud, al ser un tema de cuidado, es crucial que dichas actividades estén supervisadas por un Organismo, pero, también, que los ciudadanos sean responsables y tengan el compromiso de cumplir con cada una de las normas que se estipulan.
Así, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios), cumple con esta función como parte de la Secretaría de Salud, uno de los Trámites Obligatorios que se deben realizar es la Licencia Sanitaria, que es una autorización mediante la cual esta Secretaría, permite a una Persona Pública o Privada la realización de actividades relacionadas con la Salud humana, en los casos y los requisitos, así como modalidades que determine la Ley General de Salud y demás disposiciones generales aplicables.
Esta Licencia Sanitaria se tramita ante COFEPRIS y certifica el cumplimiento de los máximos estándares de Seguridad, Higiene y Operación Sanitaria en un establecimiento, por lo tanto, es necesario tenerla, ya que, de lo contrario, se incurriría en una falta si las Autoridades correspondientes realizan una visita de inspección y no se cuenta con esta Certificación, de ahí la importancia de tramitarla, éstas sanciones van desde multas hasta la clausura total.
Seguro te estarás preguntando cuándo aplica tramitar una Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS, pues ahí vamos, de manera general es obligatorio para negocios relacionados con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, Insumos para la Salud, Dispositivos Médicos e Incluso Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
De acuerdo con la Ley General de Salud, el trámite de la Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS lo deben realizar los lugares que se dediquen al proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal, así como hemoderivados; por otro lado, también quienes se dediquen a la elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas peligrosas; aplicación de plaguicidas; donde se utilicen fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, así como los establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos, entre otros.
Es importante que sepas que según el Artículo 374 de la Ley General de Salud, los establecimientos obligados a tener Licencia Sanitaria deberán exhibirla en un lugar visible, tanto para las visitas de inspección, que pueden ser de manera sorpresiva, así como para que los clientes y/o usuarios del lugar estén seguros que es un establecimiento que cumple con las normas de la Regulación Sanitaria.
Recuerda que la Licencia Sanitaria se tramita ante la COFEPRIS, que se debe, primeramente, completar un formato y junto con este presentar cierta documentación que te solicite la Autoridad, este trámite y otros necesarios para cumplir y evitar multas o sanciones, forman parte de la Regulación Sanitaria, si requieres una asesoría integral al respecto, somos los indicados, en GGP tendrás un aliado en este tema, contáctanos.
Referencias:
https://mexico.justia.com/federales/leyes/ley-general-de-salud/titulo-decimo-sexto/capitulo-i/
https://mexico.leyderecho.org/licencia-sanitaria/
