Si estás fabricando, maquilando o comercializando algún producto o servicio relacionado con la salud debes saber que estás obligado a cumplir con la Regulación Sanitaria vigente, si no conoces de este tema, sigue leyendo para que sepas el porqué de estas acciones y, sobre todo, qué productos están sujetos a este proceso.
Partamos de que la Regulación Sanitaria se entiende como un conjunto de instrumentos de vigilancia y control, de forma que puedan justamente regular las acciones del Sector Público y Privado en materia de Salud y abarca todo tipo de examen, intervención, tratamiento o investigación de un paciente, así como la prevención, diagnóstico, prescripción, recomendación terapéutica y rehabilitación; también considera la fabricación y distribución de productos y dispositivos relacionados con la Salud.
El Organismo que se encarga de hacer cumplir dicho proceso es la COFEPRIS, es decir, la Comisión Federal de Protección para los Riesgos Sanitarios, el cual pertenece a la Secretaría de Salud, esta Comisión se vale de diversos trámites para garantizar que su misión se cumpla, así que su principal objetivo justamente es la Regulación Sanitaria.
Para conocer de manera específica cuáles son los insumos, Productos o Servicios sujetos de este proceso, se considera una clasificación, la cual puedes usar como guía para identificar si lo que elaboras, maquilas o comercializas entra en alguna de ellas. Así encontramos los Medicamentos, Remedios Herbolarios, Suplementos Alimenticios, Alimentos y Cosméticos, aquí te decimos a que se refiere cada uno.
Los Medicamentos, según la Ley, se definen como toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Por su parte los Suplementos Alimenticios son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. En el caso de los cosméticos entran en esta clasificación aquellos productos que se utilizan sobre el cuerpo humano con fines de limpieza, belleza o para alterar la apariencia externa sin afectar el funcionamiento o estructura del organismo.
Los Remedios Herbolarios, de acuerdo a la COFEPRIS, son los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
Si identificas que en alguna de estas clasificaciones entra tu producto, entonces estás sujeto a la Regulación Sanitaria, lo cual implica una serie de trámites para evitar los riesgos a la Salud que pueden ocasionar el consumo de dichos productos, si tienes dudas sobre cómo realizarlo, contáctanos, en GGP somos expertos en la asesoría integral sobre este tema.
