Como te hemos compartido en publicaciones pasadas la COFEPRIS es el organismo que se encarga de proteger a la población de nuestro país contra riesgos sanitarios, por ello, es que solicita ciertos requisitos para poder operar, ya sea de acuerdo con la fabricación, comercialización o la oferta de servicios relacionados con la salud. Sigue leyendo para que conozcas algunos de ellos.
Seguro has escuchado sobre la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, este es uno de los procesos necesarios para poder operar, ya que es un tipo de autorización que permite a una persona pública o privada realizar en algún establecimiento una actividad relacionada con la salud humana. Dentro de los establecimientos que requieren Licencia Sanitaria se encuentran todos aquellos que se dedican a la fabricación, almacenamiento, distribución y venta de Medicamentos y/o Productos Biológicos para uso humano e Insumos para la salud. También es requisito, la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS cuando de fabricación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales se trata, aunado al control de plagas urbanas y la fabricación y/o importación de productos del tabaco.
Por supuesto uno de los lugares que debe contar con este trámite son los que ofrecen servicios de salud, específicamente atención médica o cualquier otra actividad relacionada con este ámbito.
En otros casos la COFEPRIS te solicitará un Aviso de Funcionamiento, que es el proceso por el cual notificas a la Autoridad la apertura de un lugar nuevo o de una sucursal diferente, claro, también relacionados con Insumos para la salud, almacenes de Dispositivos Médicos, Medicamentos controlados y materias primas para la elaboración de Medicamentos.
El Aviso de Funcionamiento también aplica para los servicios de salud, tales como espacios donde brinden atención médica como laboratorios, ambulancias y consultorios; incluso aplica para lugares donde se comercialicen plaguicidas, sustancias tóxicas de uso industrial, nutrientes vegetales y productos con límites autorizados de metales pesados.
Estos no son los únicos trámites, también existe el Registro Sanitario, que, de acuerdo con el sitio web de la Autoridad, es una autorización por parte de COFEPRIS que tiene el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia del producto. Este trámite puede llegar a confundirse con la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS; sin embargo, la diferencia radica en que la Licencia Sanitaria se enfoca en el establecimiento y las actividades que realiza, mientras que el Registro Sanitario está relacionado con el producto elaborado.
Como te das cuenta, son varios los trámites que pide este organismo con la finalidad de asegurar la confiabilidad de los productos y servicios del sector salud; así que, si estás empezando algún proyecto de este tipo, considera que de los procesos más importantes es tramitar la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, el Aviso de Funcionamiento y/o el Registro Sanitario, según corresponda.
Si requieres una asesoría integral al respecto ponte en contacto con nosotros, somos expertos en consultoría en Regulación Sanitaria y en fomentar las buenas relaciones con la Autoridad de este sector.
Recuerda que cumplir no solo evita sanciones, sino que protege tu inversión y el buen desarrollo de tu proyecto, estamos listos para ayudarte.
Referencias:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/registros-sanitarios
