Que las personas reciban el mejor Medicamento posible implica procesos, Normas, requisitos y trámites, como filtros que impone la Autoridad para lograr dicho cometido, entre estos procesos podemos encontrar reportes de Farmacovigilancia que contribuyen a prevenir o reducir el daño a los pacientes y garantizar la seguridad y eficacia de dichos Medicamentos. Para tu seguridad y confianza, en esta publicación te compartimos lo que debes saber sobre este procedimiento. Así pues, la Farmacovigilancia es el conjunto de procedimientos con los cuales se sistematiza la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los Medicamentos y vacunas. Esto es posterior a los trámites que se realizan para poder elaborar, comercializar o maquilar un Medicamento como la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS o el Registro Sanitario, con ello nos damos cuenta que para la Autoridad no es suficiente regular previo y durante la elaboración, sino que evalúa si estos Medicamentos ocasionan alguna reacción de riesgo para el usuario mediante la Farmacovigilancia.
Así como la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS certifica el cumplimiento de los máximos estándares de Seguridad, Higiene y Operación Sanitaria en un establecimiento, la Farmacovigilancia tiene como objetivo la detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento; la detección de aumentos de la frecuencia y/o intensidad de reacciones adversas conocidas; la detección de falta de eficacia o eficacia disminuida; la identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas; la estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo para el paciente, así como la difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de Medicamentos.
Con toda esa información, se toman decisiones sobre los Medicamentos, como mejoras en los procesos, advertencias para los usuarios que no habían sido consideradas y el riesgo de retiro de Licencia Sanitaria ante COFEPRIS o Registro Sanitario, según sea el caso. Para la regulación de estos procesos existe la NOM-022 que establece las condiciones necesarias y suficientes que favorezcan una práctica clínica homogénea, que coadyuve a lograr una atención segura y libre de riesgos, instituyendo los criterios mínimos para el mantenimiento de los accesos venosos centrales para contribuir a la mejora de la calidad en la atención de los pacientes.
Las figuras que pueden contribuir a la Farmacovigilancia con sus reportes son la Industria Farmacéutica, los visitadores médicos, las Autoridades Sanitarias, los profesionales sanitarios y por supuesto, los pacientes. Con todos estos trámites, desde los solicitados previamente como la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, hasta aquellos posteriores, en este caso la Farmacovigilancia tienen la finalidad de protegernos para que consumamos Medicamentos que realmente sean efectivos y cumplan con las Normas relacionadas con la Regulación Sanitaria. Si requieres mayor información sobre este tema, ponte en contacto con nosotros, la consultoría integral en materia de Regulación Sanitaria es nuestra especialidad.
