Todos de alguna u otra forma estamos familiarizados con los Medicamentos, los vemos en las farmacias y los consumimos de acuerdo a la receta médica o por venta al público en general, sin embargo, detrás de su elaboración hay un gran proceso de desarrollo, fabricación, acondicionamiento y diversos trámites que son necesarios para que un Medicamento llegue al usuario final, en esta publicación nos enfocamos en estos últimos para que cumplas con todos los requisitos que marca la Regulación Sanitaria para elaborar cualquier tipo de Medicamento.
Comencemos por definir qué es un Medicamento de acuerdo a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, quien expresa que es toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal, por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Este tipo de productos, requieren de una revisión especial debido al riesgo que conlleva su fabricación y su posterior consumo, para ello existe la Regulación Sanitaria que tiene como objetivo específico evitar daños y riesgos a la Salud de la población en general, así como fomentar las prácticas que repercuten positivamente en la Salud individual y colectiva.
Así, para lograr su cometido la COFEPRIS mediante una Regulación Sanitaria pertinente, solicita ciertos trámites cuando deseas elaborar un Medicamento, uno de ellos es el Registro Sanitario, que significa que se ha tenido una opinión técnica por parte de la Autoridad y se representa por medio de un número que una vez que tu Producto Sanitario se encuentre en el mercado deberá ir en el empaque.
Para la fabricación de un Medicamento también es requisito solicitar una Licencia Sanitaria que es un tipo de autorización que permite que en un establecimiento se realice alguna actividad relacionada con la salud humana, incluso se requiere si sólo se almacenan, se distribuyen o se venden dichos Medicamentos.
Estar alineado con la Regulación Sanitaria es fundamental durante todas las etapas de la elaboración de un Medicamento; sin embargo, el inicio es crucial para tener las autorizaciones necesarias para comenzar a operar, además de que se va fomentando una buena relación con las instancias involucradas.
Elaborar un Medicamento no solo implica ese conocimiento técnico de su elaboración, sino también de toda la Regulación Sanitaria que hay que atender para poder hacerlo, por ello, es recomendable apoyarte con una consultoría especializada, que no sólo te asesore en los trámites, si no que sea integral para fomentar una buena reputación en el ámbito Sanitario.
En GGP Consultores podemos ayudarte, nuestro objetivo es fortalecer la imagen de tu negocio, a través de una red de relaciones estratégicas, sólidas y esquematizadas que nos permitan construir canales de comunicación con la finalidad de incidir en tiempo y forma en sus intereses.
Al momento de querer elaborar un Medicamento, recuerda que hay trámites que realizar, enfócate en ello con el mismo ahínco para emprender tu fábrica, ya que son requisitos obligatorios, para mayor información, contáctanos.
