Datos que nos ayuden a comprender mejor los procesos y trámites para emprender un proyecto nunca sobran y más si se trata de Regulación Sanitaria, pues es un tema delicado que implica el bienestar de la población, específicamente de los usuarios del servicio o producto en cuestión. En esta ocasión queremos compartirte cinco datos sobre la Licencia Sanitaria, que es un trámite ante COFEPRIS, quédate hasta el final y conoce más al respecto.
- ¿Qué es? La Licencia Sanitaria certifica el cumplimiento de los máximos estándares de Seguridad, Higiene y Operación Sanitaria en un establecimiento, por lo tanto, es obligatorio contar con ella; si no se incurriría en una falta que puede provocar sanciones que van desde multas hasta la clausura total del lugar.
- ¿Cuándo hay que tramitarla? La Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS es necesaria para negocios relacionados con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, Insumos para la Salud, Dispositivos Médicos e incluso para Plaguicidas y Nutrientes Vegetales; asimismo para lugares donde se utilicen fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, los establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos, entre otros, si tu emprendimiento está en una de estas categorías, entonces es de los primeros trámites que te recomendamos realizar.
- ¿Qué se requiere para tramitarla? Lo primero es completar un formato, así como requisitos que marque la COFERPIS y que dependerán de la categoría a la que pertenezca el establecimiento, sin embargo, de manera general solicitan el plano arquitectónico del lugar, el RFC, el Acta Constitutiva, el pago de derechos, certificado de titularidad, entre otros.
- ¿Dónde debo colocarla? Según el Artículo 374 de la Ley General de Salud, los establecimientos obligados a tener Licencia Sanitaria tramitada ante COFEPRIS, deberán exhibirla en un lugar visible, tanto para las visitas de inspección, que pueden ser de manera sorpresiva, así como para que los clientes y/o usuarios del lugar estén seguros que es un establecimiento que cumple con las normas de la Regulación Sanitaria.
- ¿Cuánto tiene de vigencia? La Licencia Sanitaria que otorga la COFEPRIS tiene una vigencia de cinco años; sin embargo, tendrá que modificarse si el lugar cambia de propietario, razón social, domicilio, si se ha realizado una cesión de derechos, agregado a la fabricación nuevas líneas de producto o, por el contrario, si se ha suspendido alguna actividad, trabajo o servicio, todo eso debe ser comunicado a las Autoridades correspondientes para que el control y la Regulación Sanitaria sean más efectivas.
Estos son los puntos básicos que debes conocer sobre la Licencia Sanitaria, como propietario o encargado del proyecto en cuestión es fundamental que tengas presente esta información, de cualquier forma resulta conveniente que recurras a una consultoría especializada sobre Regulación Sanitaria, ya que no solo se trata de realizar este trámites, sino que hay otros requisitos obligatorios cuando de productos y servicios sobre Salud se trata, además del desarrollo de estrategias relacionadas que lleven a tu marca a crear y mantener una buena reputación, crucial en el Sector Sanitario, llámanos y platicamos.
