5 cosas sobre las Licencias Sanitarias

Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS

Datos que nos ayuden a comprender mejor los procesos y trámites para emprender un proyecto nunca sobran y más si se trata de Regulación Sanitaria, pues es un tema delicado que implica el bienestar de la población, específicamente de los usuarios del servicio o producto en cuestión. En esta ocasión queremos compartirte cinco datos sobre la Licencia Sanitaria, que es un trámite ante COFEPRIS, quédate hasta el final y conoce más al respecto. 

  1. ¿Qué es? La Licencia Sanitaria certifica el cumplimiento de los máximos estándares de Seguridad, Higiene y Operación Sanitaria en un establecimiento, por lo tanto, es obligatorio contar con ella; si no se incurriría en una falta que puede provocar sanciones que van desde multas hasta la clausura total del lugar. 
  2. ¿Cuándo hay que tramitarla? La Licencia Sanitaria ante la COFEPRIS es necesaria para negocios relacionados con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, Insumos para la Salud, Dispositivos Médicos e incluso para Plaguicidas y Nutrientes Vegetales; asimismo para lugares donde se utilicen fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, los establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos, entre otros, si tu emprendimiento está en una de estas categorías, entonces es de los primeros trámites que te recomendamos realizar. 
  3. ¿Qué se requiere para tramitarla? Lo primero es completar un formato, así como requisitos que marque la COFERPIS y que dependerán de la categoría a la que pertenezca el establecimiento, sin embargo, de manera general solicitan el plano arquitectónico del lugar, el RFC, el Acta Constitutiva, el pago de derechos, certificado de titularidad, entre otros.  
  4. ¿Dónde debo colocarla? Según el Artículo 374 de la Ley General de Salud, los establecimientos obligados a tener Licencia Sanitaria tramitada ante COFEPRIS, deberán exhibirla en un lugar visible, tanto para las visitas de inspección, que pueden ser de manera sorpresiva, así como para que los clientes y/o usuarios del lugar estén seguros que es un establecimiento que cumple con las normas de la Regulación Sanitaria.
  5. ¿Cuánto tiene de vigencia? La Licencia Sanitaria que otorga la COFEPRIS tiene una vigencia de cinco años; sin embargo, tendrá que modificarse si el lugar cambia de propietario, razón social, domicilio, si se ha realizado una cesión de derechos, agregado a la fabricación nuevas líneas de producto o, por el contrario, si se ha suspendido alguna actividad, trabajo o servicio, todo eso debe ser comunicado a las Autoridades correspondientes para que el control y la Regulación Sanitaria sean más efectivas. 

Estos son los puntos básicos que debes conocer sobre la Licencia Sanitaria, como propietario o encargado del proyecto en cuestión es fundamental que tengas presente esta información, de cualquier forma resulta conveniente que recurras a una consultoría especializada sobre Regulación Sanitaria, ya que no solo se trata de realizar este trámites, sino que hay otros requisitos obligatorios cuando de productos y servicios sobre Salud se trata, además del desarrollo de estrategias relacionadas que lleven a tu marca a crear y mantener una buena reputación, crucial en el Sector Sanitario, llámanos y platicamos. 

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