En los temas de Regulación Sanitaria siempre viene bien la ayuda para comprender mejor qué trámites tienen que realizarse de acuerdo al producto o servicio relacionado con la Salud, sobre lo que trate tu negocio y es parte de nuestra misión aligerar estos tópicos para que puedas cumplir con todo lo necesario y tu proyecto vaya viento en popa, en esta ocasión te compartimos cuáles son los productos para los cuales requieres tramitar un Registro Sanitario ante COFEPRIS.
Pero antes, recordemos que el Registro Sanitario ante COFEPRIS es una autorización por parte de este organismo, esto lo realizan a través de una evaluación técnica donde avalan que la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la Salud cumple con todos los requisitos que marcan las Normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros factores que dependerán del producto o dispositivo médico del cual se trate.
Así pues, los productos Sanitarios que requieren que se tramite un Registro Sanitario ante COFEPRIS son los Medicamentos, tanto los Homeopáticos, los Alopáticos, los Herbolarios, así como los productos biológicos de uso humano. También encontraremos los plaguicidas y nutrientes vegetales, ya que son sustancias destinadas a controlar plagas y que, por ende, pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal.
Por otro lado, los Dispositivos Médicos como prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos también requerirán que acudamos a la COFEPRIS para solicitar un Registro Sanitario.
Una vez realizado este trámite debes saber que tiene una vigencia de cinco años con la posibilidad de solicitar Prórrogas por plazos iguales, considerando que, de no solicitar dicha prórroga en el periodo establecido para ello o hubiera alguna modificación al producto o fabricante de materia prima sin previa autorización de la Autoridad Sanitaria, este organismo procederá a cancelar o revocar dicho Registro, por lo cual debes estar atento a ello.
El Registro Sanitario que otorga la COFEPRIS se representa por un conjunto de números que deben ser expuestos en el empaque del producto para que el usuario tenga la tranquilidad de que está usando o consumiendo ha pasado por esta dependencia. Además, puede ser consultado en el sitio web oficial de este organismo, donde se puede buscar por denominación genérica del producto, que se refiere al nombre del Medicamento, determinado a través de un método preestablecido, también tienes a tu disposición la búsqueda mediante la denominación distintiva, que es el nombre que como marca comercial les asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, previa aprobación de la Autoridad Sanitaria y Registro ante las Autoridades competentes.
Así, la población puede recurrir a este padrón para asegurar que lo que está consumiendo es confiable y que está elaborando bajo los estándares de la COFEPRIS que tiene como objetivo proteger a los ciudadanos contra riesgos Sanitarios. Si tienes dudas sobre a qué categoría pertenece tu producto, llámanos, nosotros te ayudamos a catalogarlo y asesorarte de manera integral en Regulación Sanitaria.
