La Regulación Sanitaria es el proceso que contribuye a que los productos y servicios relacionados con la Salud cumplan con las normas, leyes y requisitos para nuestro bienestar y tranquilidad, dentro de este proceso encontramos distintos trámites que deben ser realizados para garantizar la prevención de riesgos sanitarios, uno de ellos es el Registro Sanitario, proceso que se tramita ante COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios), ese organismo que forma parte de la Secretaría de Salud y que tiene como objetivo proteger a la ciudadanía contra dichos riesgos. Conoce las características de este trámite y su importancia para este sector.
Siendo una opinión técnica que realiza COFEPRIS al solicitante para avalar la fabricación, distribución o venta de un producto relacionado con la Salud, el Registro Sanitario es un trámite obligatorio que una vez que se realiza se representa con un número que tiene que aparecer en el empaque del producto, esto avala que cumple con los requisitos que establece las normas en cuestión de higiene, calidad, elaboración, entre otros aspectos relacionados con la Regulación Sanitaria.
Este trámite se caracteriza por ser de carácter obligatorio, si no se cuenta con este número es prácticamente ilegal que se pueda comercializar, distribuir o fabricar dicho producto; entre otras de sus características está la fiabilidad, pues contar con él da certidumbre al solicitante de que cumple con las normas que marca la Autoridad y con ello evitará multas, sanciones o clausuras, por otro lado, también da confiabilidad al usuario, porque expresa que ha sido avalado por la COFEPRIS.
Ahora, para qué casos es necesario tramitar un Registro Sanitario, principalmente para los medicamentos, ya sea los homeopáticos, alopáticos, herbolarios y los productos biológicos de uso humano. También será necesario para los plaguicidas y nutrientes vegetales, eso debido a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal; están también los dispositivos médicos como prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos. Si elaboras, comercializas o distribuyes alguno de estos productos, entonces ya sabes que debes realizar este trámite.
Otra de sus características es que puede ser consultado en línea, lo que es de gran ayuda cuando se requiere verificar que un producto de este tipo cuente con él. En este sitio, que pertenece al Gobierno, nos arroja diversas opciones de búsqueda, ya que puede ser que solo tengamos algún dato de dicho producto, así, puedes buscarlo por el número de Registro Sanitario, por la denominación genérica del producto, que se refiere al nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. Sin embargo, también tienes a tu disposición la búsqueda mediante la denominación distintiva, que es el nombre que como marca comercial les asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, previa aprobación de la Autoridad Sanitaria y registro ante las Autoridades Competentes. Como te das cuenta es un trámite muy importante, si tienes dudas de cómo realizarlo, contáctanos.
