Entre formatos y documentación es común que nos perdamos cuando de realizar trámites se trata y como especialistas en Regulación Sanitaria queremos ayudarte para que sea menos complicado, es por ello que en esta publicación te contamos sobre los procesos que hay que realizar ante COFEPRIS.
Como sabes la COFEPRIS, es un organismo que pertenece a la Secretaría de Salud, su finalidad es, justamente, proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios. Por lo anterior, resulta comprensible que los ciudadanos que deseen involucrarse en el ámbito sanitario, ya sea otorgando un servicio, elaborando o distribuyendo algún producto de esta índole tenga que realizar ciertos trámites ante COFEPRIS.
Antes que nada, para comenzar esta travesía, es necesario que sepas a qué clasificación corresponde el servicio o producto en cuestión, ya que de ello dependerá el tipo de proceso que debas realizar, entre los principales trámites ante COFEPRIS están la Licencia Sanitaria y el Registro Sanitario, la primera es una autorización que permite que en un establecimiento se realicen actividades relacionadas con la Salud y con ello asegurarse que no pongan en riesgo a la población mediante el cumplimiento de las condiciones sanitarias que marca la Ley General de Salud, específicamente, si el negocio está relacionado con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, Insumos para la Salud, Dispositivos Médicos e incluso Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
Por otro lado, el Registro Sanitario es una evaluación técnica que realiza la COFEPRIS al solicitante para avalar la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud, una vez realizado esto se otorga un número que representa que el producto o servicio en cuestión cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración y otros ámbitos que marca la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, este registro está expuesto en alguna parte del producto para mayor seguridad de los usuarios, así como parte del cumplimiento de las obligaciones ante el organismo regulador.
De los trámites ante COFEPRIS que se consideran como prioritarios está el Aviso de Funcionamiento que es una notificación a la Autoridad de la apertura de un lugar nuevo o de una sucursal diferente, si fuera el caso, de establecimientos que estén relacionados con Insumos para la salud, almacenes de Dispositivos Médicos, Medicamentos controlados y materias primas para la elaboración de medicamentos, también se requiere cuando se ofrecen servicios de salud o atención médica como laboratorios, ambulancias y consultorios, incluso aplica para lugares donde se comercialicen plaguicidas, sustancias tóxicas de uso industrial, nutrientes vegetales y productos con límites autorizados de metales pesados.
Ahora ya conoces los trámites ante COFEPRIS básicos cuando inicias un negocio relacionado con la salud, claro que existen otros, en publicaciones pasadas te compartimos todo sobre ellos.
