Como especialistas en Regulación Sanitaria sabemos exactamente con qué trámites debes cumplir para comenzar tu negocio relacionado con el ámbito de la salud y también entendemos que cuando estás iniciando en este sector resulte complicado saber qué y cómo hacerlo, es por ello que nuestros servicios están enfocados a darte una consultoría integral en este tema y poner a tu disposición información que pueda esclarecerte un poco más hacia dónde dirigirte, así, en esta publicación te contamos en qué se diferencian el Registro Sanitario y la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS.
Ambos se tramitan en la misma instancia, ya que la COFEPRIS como organismo regulador es quien solicita estos procesos para cumplir con su misión de proteger a la población de riesgos sanitarios. Comencemos por comprender que la Licencia Sanitaria es una autorización para que en un establecimiento puedan realizarse actividades relacionadas con la salud, la finalidad de este trámite es asegurar que en dichas actividades no se pongan en riesgo a la población, pues se regula que cumplan con las condiciones sanitarias que marca la Ley General de Salud. La Licencia Sanitaria ante COFEPRIS se solicita cuando el establecimiento a notificar está relacionado con la producción o comercialización de Fármacos, Medicamentos, así como Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
Por otro lado, el Registro Sanitario es una evaluación técnica que hace la COFEPRIS al producto sanitario para avalar que su fabricación, venta o distribución cumpla con los lineamientos en cuestión de calidad, higiene, elaboración, entre otros, establecidos también en la Ley General de Salud, que es la base de la Regulación Sanitaria.
Una de las diferencias entre el Registro Sanitario y la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, es que el primero está representado por un número que debe colocarse en alguna parte del empaque del producto, con ello, además de cumplir con lo que marca la Ley, le brinda seguridad al consumidor. Por su parte, la Licencia Sanitaria es un documento que se expone en algún lugar del establecimiento para los mismos fines.
También difieren en su enfoque, ya que el Registro Sanitario se enfoca en el aval del producto en sí y la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS es una autorización para el establecimiento donde se elaboren Medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados.
Como te das cuenta, aunque estos trámites deben realizarse ante el mismo organismo y es muy probable que tengas que realizar los dos, difieren en su naturaleza y razón, es importante que cuando estamos en involucrados en el sector sanitario conozcamos bien los términos, no sólo para su cumplimiento, sino también para poder tener una comunicación más clara y fluida, tanto con la Autoridad como con nuestro usuario o consumidor.
Si requieres una asesoría completa al respecto, llámanos, será un gusto que nos permitas ser tu aliado para llevar tu negocio sanitario al nivel que espera, ya que nuestra consultoría va más allá de los trámites que debes realizar.
