Conocer sobre productos y servicios sanitarios no nos convierte automáticamente en expertos en Regulación Sanitaria, este tema es un complemento indispensable que se va aprendiendo conforme nos vamos involucrando en este sector, además, cuentas con toda nuestro conocimiento y experiencia, en GGP queremos ser tus aliados para que cumplas con todo lo que dispone la Autoridad, dicho esto, en esta publicación te compartimos información importante sobre el Registro Sanitario y así vas conociendo más datos.
Por supuesto, no supondremos que ya sabes a qué se refiere este trámite, así que te lo explicamos, el Registro Sanitario es una evaluación documental y técnica que realiza la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al quien lo solicita para avalar la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud, pues con ello se comprueba que este cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros ámbitos que dependerán del tipo de producto o Dispositivo Médico del cual se trate.
Otra característica importante de este trámite es que está representado por un número que, en los Medicamentos, por ejemplo, debe estar presente en el empaque, esto contribuye a brindar confianza al consumidor de que tiene en sus manos un producto que cumple con la Regulación Sanitaria pertinente.
Ahora que sabes más sobre este proceso, vamos al tema principal, ¿para qué productos es necesario obtener este trámite ante la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios? (COFEPRIS), es de carácter obligatorio para los Medicamentos en todas sus clasificaciones, de acuerdo a la Ley General de Salud, nos referimos a los homeopáticos, alopáticos, herbolarios y productos biológicos de uso humano. En estos productos el Registro Sanitario suele ser de conocimiento popular, sin embargo, existen otros en los que también es necesario como en el caso de los plaguicidas y nutrientes vegetales, éste se debe a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal.
También para los Dispositivos Médicos como las prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos es obligatorio contar con este número. Si elaboras, distribuyes o comercializas cualquiera de estos productos sanitarios o insumos para la salud entonces ya sabes que debes obtener este Registro ante el organismo pertinente.
Para tramitarlo es necesario presentarse ante la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), se debe llenar un formato donde se te solicita la información acerca de tu producto sanitario y una serie de documentación que la avale. Estos requisitos los puedes encontrar en el sitio web oficial de este organismo, tiene cinco años de vigencia y tiene costo, el cuál dependerá del tipo de producto que presentes.
Estas son las nociones básicas sobre este trámite, si requieres una asesoría especializada para corroborar que el producto que elaboras está sujeto a este proceso o consultar sobre qué otros trámites requieres para cumplir con lo que marca la Autoridad, entonces contáctanos somos especialistas en Regulación Sanitaria.
