Si nos estás leyendo es porque tienes noción de lo que trata este trámite, como expertos en Regulación Sanitaria entendemos la importancia de estar informado, ya sea porque nos encargaremos personalmente de cada trámite que nos solicita la Autoridad o porque preferimos el apoyo de una consultoría y es conveniente saber qué vamos a necesitar, en cualquiera de estos dos panoramas no está demás saber en qué situaciones tramitar un Registro Sanitario ante COFEPRIS.
Comencemos por recordar que el Registro Sanitario trata sobre una evaluación técnica que realiza la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al quien lo solicita para avalar la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud, pues con ello se comprueba que este cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros ámbitos que dependerán del tipo de producto o Dispositivo Médico que se esté elaborando, dicho esto revisemos específicamente cuándo nos corresponde.
Así, el Registro Sanitario ante COFEPRIS es un trámite obligatorio para los Medicamentos en todas las clasificaciones que marca la Ley General de Salud, las cuales abarcan los homeopáticos, alopáticos, herbolarios y productos biológicos de uso humano. Estos son los productos donde el Registro Sanitario suele ser de conocimiento popular, sin embargo, existen otros en los que también es necesario como en el caso de los Plaguicidas y Nutrientes vegetales, esto se debe a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal, lo que implica un riesgo a la población, por lo tanto, es competencia de la COFEPRIS.
El Registro Sanitario ante COFEPRIS también está presente para Dispositivos Médicos como las prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos es obligatorio contar con este número. Así pues, si fábricas, distribuyes o comercializas cualquiera de estos productos sanitarios entonces ya sabes que debes obtener este registro ante el organismo pertinente.
Es importante que sepas que al tramitar el Registro Sanitario ante COFEPRIS se obtiene un número que debe aparecer en el empaque del producto señalado como en los Medicamentos, esto con la finalidad de brindar confianza al usuario de que están consumiendo un producto que está avalado y cumple con la Regulación Sanitaria vigente, además, puedes consultar esta información en el sitio web de la Autoridad, ya sea por su número, denominación genérica del producto o por denominación distintiva.
Si ya identificaste que tu caso aplica para tramitar un Registro Sanitario puedes ponerte en contacto con la Autoridad para conocer los requisitos para realizarlo o si necesitas una asesoría personalizada, déjanos tus datos, somo una consultora en Regulación Sanitaria con profesionales capacitados y podemos ayudarte en todo este proceso, desde un Registro o Licencia Sanitaria hasta Permisos y Avisos de Publicidad, además de buscar que la imagen de tu marca se posicione de manera positiva. Estamos listos para ser tus aliados en Regulación Sanitaria.
