Para comenzar, ¿estás seguro qué el trámite que requieres es un Registro Sanitario?, si te genera duda no te preocupes que en esta publicación queremos esclarecer este y otros detalles sobre este trámite tan importante ante la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios.
Antes que nada, debes saber que el Registro Sanitario es una opinión técnica que realiza la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a quien lo solicita para avalar la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud, pues con ello se comprueba que este cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros ámbitos que dependerán del tipo de producto o Dispositivo Médico del cual se trate.
De forma específica es obligatorio tramitarlo para los Medicamentos en todas sus clasificaciones, nos referimos a los Homeopáticos, Alopáticos, Herbolarios y productos biológicos de uso humano, así como para los Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, esto se debe a que son sustancias destinadas a controlar plagas que pueden causar perjuicio o interferir con la producción agropecuaria y forestal. También aplica para los Dispositivos Médicos como las prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos es obligatorio contar con este número.
Para obtener un Registro Sanitario, debes seguir un proceso establecido por la COFEPRIS, primero determina el tipo de producto para el cual deseas obtener este trámite, cada categoría de productos tiene regulaciones y lineamientos específicos que debes cumplir, puedes consultar la normativa vigente y las guías relacionadas con tu producto.
Prepara la documentación necesaria para solicitar el trámite, que puede incluir información sobre la empresa o el titular del registro, datos del producto, información sobre la formulación o composición, estudios de seguridad y eficacia, entre otros. Presenta la solicitud ante COFEPRIS, como parte del proceso se debe llenar un formulario que puedes descargar del sitio web oficial. Realiza el pago de los derechos correspondientes, los costos varían según el tipo de producto y el proceso de evaluación.
Una vez realizado esto COFEPRIS realizara un análisis de la solicitud y la documentación proporcionada, puede implicar revisiones de seguridad, calidad y eficacia del producto, así como análisis de etiquetado y cumplimiento de normas específicas.
En algunos casos, COFEPRIS puede realizar una inspección en las instalaciones donde se fabrica o se almacena el producto para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura u otros requisitos aplicables. Ya que se haya aprobado la solicitud, el organismo emitirá la resolución correspondiente y te entregará el Registro Sanitario, este documento te permitirá comercializar y distribuir legalmente el producto en México.
Considera que este proceso puede llevar tiempo y puede variar según el tipo de producto y la complejidad de la solicitud, recuerda que no estás solo en el proceso, si requieres asesoría especializada en este trámites y otros procesos relacionados con la Regulación Sanitaria puedes contar con nosotros, como expertos en el tema, no solo te ayudamos a cumplir, sino también crear una buena reputación de tu marca.
