Si tu emprendimiento es sobre productos o servicios sanitarios seguro requerirás realizar diversos trámites ante COFEPRIS que es la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, en esta publicación te compartimos información que puede ayudarte si estás comenzando y no tienes idea de qué procesos debes realizar para cumplir con la Regulación Sanitaria vigente.
Es importante que sepas que el objetivo de la COFEPRIS proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios, con ello nos queda más claro por qué es que solicita ciertos trámites y documentos para comenzar operaciones.
Uno de los primeros trámites que debes realizar ante COFEPRIS es el Registro Sanitario, que es una opinión técnica que realiza este organismo a quien lo solicita para avalar la fabricación, venta o distribución de un producto relacionado con la salud, pues con ello se comprueba que este cumple con los requisitos que marcan las normas en materia de calidad, higiene, elaboración, entre otros ámbitos que dependerán del tipo de producto o Dispositivo Médico del cual se trate.
Debes saber que tramitar el Registro Sanitario ante COFEPRIS es de carácter obligatorio para los Medicamentos en todas sus clasificaciones, de acuerdo a la Ley General de Salud, nos referimos a los homeopáticos, alopáticos, herbolarios y productos biológicos de uso humano. También es necesario para plaguicidas y nutrientes vegetales, así como para Dispositivos Médicos como las prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos odontológicos y productos higiénicos es obligatorio contar con este número. Si elaboras, distribuyes o comercializas cualquiera de estos productos sanitarios entonces ya sabes que debes obtener el Registro Sanitario ante COFEPRIS.
Además del Registro Sanitario ante COFEPRIS, está la Licencia Sanitaria, que es una autorización que permite que una persona pública o privada realice en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana, de manera más clara, es un requisito para que un lugar con estas características pueda operar, así que es crucial que se obtenga, ya que, el documento que te dan debe estar exhibido en el lugar de manera visible para que ante cualquier visita por parte de la Autoridad quede claro el cumplimiento, también para que los usuarios tengan la seguridad que es un lugar avalado por las instancias pertinentes.
También está el Aviso de Funcionamiento, proceso requerido para notificar a la Autoridad de la apertura de un lugar nuevo o de una sucursal diferente o de establecimientos que estén relacionados con insumos para la salud, almacenes de dispositivos médicos, medicamentos controlados y materias primas para la elaboración de medicamentos.
Existe otros trámites que se requieren dependiendo del producto o servicio sanitario con el que estés emprendiendo, si requieres mayor información ponte en contacto con nosotros, somos expertos en Regulación Sanitaria.
